《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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