注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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