IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

2463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

5419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

518 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

783 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论