配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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