有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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FPGA设计中如何实现同步时序电路的延时？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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(MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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