氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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如何提高原料药的溶解度

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如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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药品如何储存？如何发放？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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