洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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如何把项目管理做得更有效？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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