在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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标准品如何命名？

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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对变更的影响应该如何分析？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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