对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 液相色的谱缓冲液如何选择？

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问 做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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问 气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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