医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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