公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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