计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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