对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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医疗器械注册变更办理流程？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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