医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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