在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 原料混批使用的问题？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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