企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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