Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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