地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品营养成分表的标示有哪些要求？

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

2866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

462 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to choose the operation mode in EMC test?

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论