医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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