高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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什么是顾客的特殊要求？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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