1
关注
1138
浏览

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求,产品的原材料要求应放在附录中,定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

xbs999 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-30 23:08

依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》的要求,定制式固定义齿的主要性能指标包括:义齿的制作, 应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸 造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。定制式固定义齿的原材料要求应在技术要求中的性能要求中做出明确规定。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-08-30 23:08
更新时间
2023-08-30 23:08
关注人数
1 人关注

推荐内容

产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改?
影像设备配合使用的附件,注册申报应关注的系列问题之一:用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报?
第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求?
butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?
在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时,对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料?
Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?
对于出数据的定性试剂,阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做,还是必须用ROC曲线的方法?
If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?
对于进口无菌或植入类医疗器械,在提交其注册申请前,是否需要注册人完成PQ(性能验证/确认)吗?