二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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清洁有效期验证需要做几批？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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