牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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