2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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