WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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临床试验方案可以更改吗？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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