有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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临床试验合同由谁签署？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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