什么是临床试验？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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如何选择临床试验CRO公司？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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