试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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