医疗器械临床试验分类？

8122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开展医疗器械临床试验有哪些规定？

3079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验相关资料应保存多长时间？

6406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

2763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

4324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 predicate medical device in clinicalevaluation?

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

1750 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

1050 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论