是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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