MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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质量信息有什么作用?

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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