经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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