混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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