中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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