在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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