做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 原料混批使用的问题？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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