新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

2610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

2471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

3420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

2630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

5626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

2350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

1284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

769 浏览 1 关注 1 回答 0 评论