清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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热原是否等同于细菌内毒素?

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NOM认证需要关注哪些测试指标？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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