颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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