基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

2952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何时提出医疗器械拓展性临床试验？

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

2313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

8071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

1377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论