评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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