2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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临床试验中什么是原始资料？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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