体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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急需临床用药须知电子版

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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