申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

2533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

2968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

2898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

841 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to describe the computer in the productregistration?

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论