无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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