增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

3230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

4131 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

3980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

2086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子内窥镜如何划分注册单元？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关键工序的验证确认的问题？

1477 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论