一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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临床试验评价指标的选择？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 How to select EMC test samples?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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