生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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召回系统如何进行有效性评估？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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