体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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