对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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移液管和吸量管的洗涤方法？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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FDA分析方法验证如何做？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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