每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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焊接件焊接应力如何消除？常用的热处理方法景什么？

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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