95%的置信区间是什么意思？什么是置信水平？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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溶出度方法验证标准有哪些？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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什么是置信区间？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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