信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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何时进行方法确认?

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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药敏试验有哪些方法？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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什么是作业指导书？

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常用的菌种接种方法有哪些？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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