在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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如何进行设备的三级保养管理

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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GraphPad Prism如何绘制散点图？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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