体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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如何在验证中进行风险评估？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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