第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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