临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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