胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

7283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

2701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

2044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

3069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

2059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

2842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

1043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论