第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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