谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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《定期风险评价报告》的填报时限？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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