CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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质量风险管理的基础是什么？

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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