延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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质量体系的质量目标如何制定？

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Minitab如何比较回归斜率？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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如何做好内审工作

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GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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