控制菌检查的定义及范围是什么？

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什么产品必须要UKCA认证？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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什么是医疗器械软件？

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理化检测OOS调查流程是什么

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什么叫可溯源性？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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氘灯和塞曼虽然各自有各自的特点和好处，但什么样的测定适合什么样的方法呢？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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