关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

5926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识数据载体是什么？

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量体系中什么是电子记录？

3981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

6042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

235 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

3404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是验证总计划

5538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

6512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册检批次的产品检验的问题？

669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

585 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to describe the computer in the productregistration?

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 主要生产车间布置图有何要求？

858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论