医用敷料的分类原则是什么？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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