关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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水系统可以停吗

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你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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