食品行业相关的标准在哪里可以下载？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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