关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

1249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

1529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制造商如何确定设备的基本性能?

826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

2439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

3066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

1637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

1411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

1326 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

1529 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论