申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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药品如何储存？如何发放？

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谁可以且必须申请NOM认证？

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如何配制pH标准缓冲溶液？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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