NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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如何区分方法确认和方法验证

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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如何准备PDF版注册申报资料?

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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如何将试验用药品发给受试者？

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ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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