化学药品新药分类？

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质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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产品分类是否有变化？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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